Título del Proyecto:
Modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria

Etapa en que se encuentra:
– Trámite de aprobacion presidencial

Fecha de Ingreso:
Lunes 13 de julio, 2020


El objetivo del proyecto es establecer una normativa especial para flexibilizar las disposiciones vigentes, que permitan y faciliten al país participar en ensayos clínicos referidos a tratamientos para enfermedades que den lugar a una epidemia o pandemia, como es el caso que actualmente nos afecta con el Covid-19.

A ley despachó la Sala de la Cámara el proyecto (boletín 13642), iniciado en moción, que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, para obtener productos farmacéuticos y dispositivos médicos, que combatan las enfermedades que motivan una alerta sanitaria.

La iniciativa fue abordada en tercer trámite, conforme a las modificaciones que el Senado estableciera al texto despachado previamente por la Cámara, enmiendas que se ratificaron por 104 votos a favor, 32 en contra y cuatro abstenciones.

En lo particular, el Senado eliminó gran parte de la redacción planteada por la Cámara y definió dos nuevas normas, una en el articulado permanente y otra como disposición transitoria.

El nuevo texto del artículo permanente modifica el Código Sanitario indicando que, “en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de esta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria”.

En tanto, el artículo transitorio, con la modificaciones aplicadas, determina que, durante la vigencia de la alerta sanitaria decretada con ocasión del brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya superado las fases preclínicas y clínicas y que esté en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a entregarlos a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas en asociación con las anteriores.

Lo anterior se entiende para los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del referido coronavirus.

Además, se agrega que tales seguros y coberturas deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas.​

Cabe destacar que la propuesta fue originada por las y los diputados José Miguel Castro (RN), Juan Luis Castro (PS), Ricardo Celis (PPD), Sofía Cid (RN), Harry Jürgensen (RN), Javier Macaya (UDI), Ximena Ossandón (RN), Diego Schalper (RN) y de los exdiputados Jaime Bellolio y Mario Desbordes.

Ver Boletín N° 13642-11

Fuente: www.camara.cl