Título del Proyecto:
Modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria

Etapa en que se encuentra:
– Segundo trámite constitucional (Senado)
– Boletín de indicaciones

Fecha de Ingreso:
Lunes 13 de julio, 2020


Cómo definir el plazo de responsabilidad que tendrán las empresas que están detrás de los citados estudios y el rol que cumplirán las aseguradoras son las materias que deberán analizarse en detalle en el debate en particular.

Tras ser aprobado en general, el proyecto que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, volverá a la Comisión de Salud, para su debate en particular.

La norma –que cursa su segundo trámite- inicialmente iba a ser votada en general y particular pero tras el debate que se dio en Sala y la petición de dos votaciones separadas, el senador Rodrigo Galilea solicitó abrir un plazo para presentar indicaciones. Así se dispuso el 16 de octubre como fecha tope.

La idea de legislar fue respaldada por 37 votos a favor y 4 abstenciones.

Durante el debate todos los congresistas reconocieron la importancia de impulsar estudios clínicos en el contexto de la búsqueda de una vacuna contra el COVID- 19, sin embargo, surgieron algunas dudas respecto a cómo definir el plazo de responsabilidad que tendrán las empresas que están detrás de los citados estudios y el rol que cumplirán las aseguradoras.

Estas materias deberían analizarse en el debate en particular que se dará en la Comisión de Salud.

PROYECTO

“En caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una pandemia o epidemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se constatará desde el término del respectivo ensayo cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.

El plazo de prescripción para impetrar la acción de daños producto del ensayo clínico autorizado de conformidad a este artículo será de diez años contados desde la administración de la última dosis del ensayo.

La autorización especial a que se refiere este artículo sólo podrá ser otorgada a investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento a la declaración del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de epidemia o pandemia.

Durante la vigencia de la alerta sanitaria debido al brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya superado las fases preclínicas y clínicas y que esté en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del referido coronavirus. Tales seguros y coberturas deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas”.

Ver Boletín N° 13642-11

Fuente: www.senado.cl